近日，省药监局药品生产监管处联合省药监局二分局，赴潍坊对部分药品生产企业开展药品质量安全主体责任落实情况督导调研。

　　调研采取实地调研和召开座谈会相结合的方式进行。调研组一行先后对疫情防控用药、特殊药品、中药制剂、中药配方颗粒等生产企业进行了实地查看，详细了解企业在落实药品质量安全主体责任方面采取的措施和经验做法，对企业发展中遇到的困难和疑惑进行了沟通交流。座谈会上，调研组对近期国家药监局发布实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》进行了政策解读，并就贯彻落实提出了工作要求，一是要强化法律法规学习，严格执行国家药监局通知要求，落实好五个关键岗位责任、九个质量管理制度和两个机制，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。二是要严格执行省局“两清单、双报告、一承诺”要求，对药品质量安全作出公开承诺，接受社会公众和企业内部监督。三是严格执行生产质量管理规范，从严制定内控标准，强化原辅包供应商的质量审计和购进管理，严格生产质量过程管控，严把出厂放行关和上市放行关，确保药品质量安全。四是提升风险管理能力，围绕药品安全性、有效性、质量可控性，科学制定上市后风险管理计划，加强药品上市后研究和变更风险评估，持续做好风险自查自纠，提升应急处置能力，确保第一时间妥善处置化解风险。

　　下一步，省药监局将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入践行“人民药监为人民”理念，科学统筹安全与发展关系，坚持系统思维理念，聚焦风险防控，聚力责任落实，持续推动落实企业全生命周期质量安全主体责任，筑牢药品安全底线，帮扶企业纾困解难，更好满足群众用药新期盼新需求。