11月26日,德州市市场监督管理局与山东省药品监督管理局区域检查第一分局签署《药品安全监管工作协作机制备忘录》。双方在药品监督检查、监督抽检、稽查办案、应急处置、不良反应处置、服务产业发展等方面进行衔接协作,建立药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用全周期监管的协同合作机制。
一是建立协同联动机制,确定建立药品全链条监管追溯机制、药品流通环节联查联处机制、稽查办案联合机制、药品抽检协同配合机制、药品安全性监测协同机制、产业发展联合服务机制;探索建立药品生产环节检查协同机制,医疗器械生产环节联合检查、抽检机制,化妆品注备人联合检查机制;制定《协同机制联合检查工作办法》规范协同机制联合检查行为。二是建立风险会商机制,风险会商制度细化为《协同机制药品安全风险会商办法》,明确了各级各单位职责分工、质量风险内容、风险会商会议程序、风险类型及处置程序等。三是建立信息通报制度,对违法违规行为、区域性风险信息、投诉举报等及时相互通报;定期将监管对象的基本情况向对方通报。四是建立学习交流制度,规定采取实地参观考察、联合实训、专题讲座、人员培训、案件交流等多种形式定期组织学习交流活动。
此次药品安全监管工作协作机制备忘录的签署,强化了省、市、县三级药品监管跨层级跨区域合作,将对德州市药品安全监管工作带来新的契机和更多学习交流的机会,对于优化德州市药品安全治理体系,提高药品安全风险应对能力,维护药品市场安全秩序,促进医药产业高质量发展有着非常重大的意义。下一步,德州市市场监管局将与省药监局区域检查第一分局共同推进协作机制的落实和完善,有效解决在协作配合中遇到的难点堵点问题,提升工作质效,为全市医药产业的发展贡献力量。
编辑:李新茹
审核:朱宏伟
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